Αν η μάχη απέναντι στον κορωνοϊό είναι πόλεμος και το 4ο κύμα της πανδημίας μια μεγάλη απειλή, τότε η ελληνική κυβέρνηση οφείλει να αξιοποιήσει όλα τα όπλα που έχει στη διάθεσή της για να τον νικήσει. Συμβαίνει, όμως, αυτό;
Αξιοποιούνται σήμερα όλα τα μέσα που προσφέρει η ιατρική κοινότητα στη μάχη απέναντι στον κορωνοϊό ή η κουβέντα έχει περιοριστεί στην -πράγματι- μεγάλη ανάγκη αύξησης του ρυθμού εμβολιασμού;
Το 4ο κύμα της πανδημίας είναι εδώ, προκαλεί έκρηξη στον αριθμό των κρουσμάτων, αλλά και μεγάλη αύξηση των εισαγωγών στα νοσοκομεία. Ενδεικτικό είναι πως, στα μέσα Ιουλίου, οι εισαγωγές έχουν εκτοξευτεί από τις 30 στις 100, προκαλώντας ιδιαίτερη ανησυχία για νέο κύμα πίεσης στα νοσοκομεία.
Ακόμα όμως και σήμερα, η ελληνική κυβέρνηση δεν έχει εντάξει στο οπλοστάσιό της ένα από τα σημαντικότερα όπλα που διαθέτει για την ίαση της ασθένειας. Το όπλο αυτό δεν είναι άλλο από το φάρμακο και τη θεραπεία με τα μονοκλωνικά αντισώματα, θεραπεία η οποία έχει αποσιωπηθεί περισσότερο από οποιαδήποτε άλλη, εξαιτίας μιας ιδιότυπης πολιτικής και επιστημονικής «ομερτά» που έχει επιβληθεί ατύπως στη χώρα μας.
Τι ισχύει, λοιπόν, με το φάρμακο κατά του κορωνοϊού και γιατί το όπλο αυτό αποσιωπήθηκε στην Ελλάδα;
Γιατί δεν έγινε εισαγωγή
Στην Αθήνα, η σιωπή γύρω από την υπόθεση «φάρμακο» είναι εκκωφαντική. Πλην ελαχίστων εξαιρέσεων τόσο από τον χώρο της επιστήμης όσο και από τον χώρο της πολιτικής, η συντριπτική πλειονότητα έκανε και συνεχίζει να κάνει σαν να μην υπάρχει φάρμακο κατά του κορωνοϊού. Η επιχειρηματολογία του υπουργείου Υγείας είναι πως κανένα από τα φάρμακα που κυκλοφορούν σε παγκόσμιο επίπεδο δεν έχει λάβει την έγκριση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκου.
Οπως χαρακτηριστικά είχε αναφέρει στη Βουλή ο υφυπουργός Υγείας, Βασίλης Κοντοζαμάνης στις 31 Μαΐου, σε ερώτηση του Παύλου Πολάκη, «η Ελλάδα θα προμηθευτεί τα συγκεκριμένα σκευάσματα, μόλις όμως αυτά λάβουν την ευρωπαϊκή άδεια κυκλοφορίας και όχι άδεια επείγουσας χρήσης που έχουν σήμερα».
Γιατί η ελληνική κυβέρνηση και ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου δεν προχώρησαν έστω και με κατεπείγοντα τρόπο στην εισαγωγή των φαρμάκων, όταν στα δημόσια νοσοκομεία υπήρχε σκηνικό πολέμου, οικογένειες θρηνούσαν καθημερινά ανθρώπινες απώλειες και η οικονομία μάτωνε από τα παρατεταμένα lockdowns; Σε αυτά τα αμείλικτα ερωτήματα η κυβέρνηση θέτει μια σειρά επιχειρημάτων.
Δυστυχώς, όμως, τα επιχειρήματα αυτά στερούνται λογικής και φανερώνουν πως στην υπόθεση του φαρμάκου έχει υπάρξει από την ελληνική Πολιτεία είτε έγκλημα εκ προμελέτης είτε εγκληματική αμέλεια.
Παίζοντας με τις έννοιες
Το πρώτο επιχείρημα που θέτει η κυβέρνηση είναι πως τα φάρμακα δεν έχουν άδεια κυκλοφορίας, αλλά άδεια επείγουσας χρήσης. Σε αυτό το σημείο, η κυβέρνηση, παίζοντας με έννοιες αρκετά σύνθετες για το ευρύ κοινό, επιχειρεί να δημιουργήσει στρεβλές εντυπώσεις όσον αφορά την αξιοπιστία και την επιδραστικότητα των φαρμάκων.
Πράγματι, οι κλινικές μελέτες των φαρμάκων δεν έχουν τελειώσει. Κάτι αντίστοιχο, όμως, δεν συμβαίνει και με τα εμβόλια; Και για αυτά δεν έχει εγκριθεί η κυκλοφορία τους με όρους, όπως χαρακτηριστικά αναφέρεται και στην ιστοσελίδα της Pfizer;
Συνειδητά, το Μέγαρο Μαξίμου αποκρύπτει πως η αρμόδια επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκου (ΕΜΑ), δηλαδή η Επιτροπή Φαρμάκων για την Ανθρώπινη Χρήση, γνωμοδοτεί θετικά όσον αφορά το επιστημονικό κομμάτι για τη χρήση ή μη ενός φαρμάκου. Η άδεια κυκλοφορίας είναι μια διοικητική πράξη, για την οποία αρμόδια είναι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Πράσινο φως από τις 26 Φεβρουαρίου για χρήση μονοκλωνικών, αλλά…
Ας δούμε ακριβώς τι λέει η ίδια η Ευρωπαϊκή Ενωση στην ιστοσελίδα της: «Η Επιτροπή
Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση εκδίδει άδεια κυκλοφορίας μόνον όταν τα στοιχεία αποδεικνύουν πειστικά ότι τα οφέλη του είναι μεγαλύτερα από τυχόν κινδύνους». Παρακάτω
αναφέρεται πως «κατόπιν θετικής σύστασης από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη
Χρήση (CHMP) του EMA, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επαληθεύει την ορθότητα όλων των στοιχείων τεκμηρίωσης και εκδίδει την άδεια κυκλοφορίας». Τι συνέβη, λοιπόν;
Από τις 26 Φεβρουαρίου 2021, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του ΕΜΑ έχει ανάψει το πράσινο φως για τη χορήγηση του μονοκλωνικού αντισώματος της Regeneron, ενώ στις 5 Μαρτίου εξέδωσε θετική σύσταση για τη χρήση του σκευάσματος της Lilly σε ασθενείς που νοσούν από Covid-19 και δεν έχουν διασωληνωθεί ή βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο. Ωστόσο, η γεμάτη γραφειοκρατικές αγκυλώσεις Κομισιόν της Φον ντερ Λάιεν και της αρμόδιας επιτρόπου Κυριακίδου δεν έχει προχωρήσει στις αναγκαίες διαδικασίες. Αυτός είναι, άλλωστε, και ο λόγος για τον οποίο πολλές χώρες της Ευρώπης, όπως η Γαλλία, η Γερμανία, η Ουγγαρία, η Τσεχία, η Δανία, η Ολλανδία, η Κύπρος, αλλά και η Ιταλία, έχουν εντάξει στη φαρέτρα τους τη θεραπεία με τα μονοκλωνικά αντισώματα εδώ και πολλούς μήνες, χωρίς να… περιμένουν την Ε.Ε.
Η Ελλάδα μπορούσε να εισαγάγει φάρμακα με διμερείς συμφωνίες
Ακόμα όμως και αν τα συγκεκριμένα φάρμακα (η χρήση του μονοκλωνικού αντισώματος της Regeneron και του σκευάσματος της Lilly) δεν είχαν την τελική έγκριση της αρμόδιας επιτροπής του ΕΜΑ, οποιοδήποτε κράτος- μέλος θα μπορούσε μεμονωμένα να τα εισαγάγει, καθώς η μη έγκριση δεν ισοδυναμεί με απαγόρευση κυκλοφορίας.
Μιλώντας με εκπροσώπους φαρμακευτικών εταιριών, μας εξήγησαν πως το ελληνικό
κράτος θα μπορούσε να είχε προμηθευτεί έγκαιρα φάρμακα μέσω διμερών συμφωνιών
με τις εταιρίες, όπως άλλωστε έκαναν και τα υπόλοιπα ευρωπαϊκά κράτη. Η διαδικασία για να προμηθευτεί το ελληνικό κράτος αντισώματα ήταν απλή: Χρειαζόταν άδεια εισαγωγής και χρήσης από τον ΕΟΦ και με βάση τα επιδημιολογικά δεδομένα θα μπορούσε να δεσμευτεί μια ποσότητα φαρμάκων από τις μητρικές εταιρίες παραγωγής, μας είπαν, προσθέτοντας πως την περίοδο του χειμώνα το ελληνικό κράτος θα μπορούσε να είχε προμηθευτεί 3.000 δόσεις μηνιαίως. Οπως εξήγησε στην «κυριακάτικη δημοκρατία» καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας του ΑΠΘ και επιστημονικός αντιπρόσωπος στην επιτροπή (CHMP) του ΕΜΑ, «ο οργανισμός έχει συμβουλευτικό χαρακτήρα προς τα κράτη, δεν παίρνει αποφάσεις. Αν η Ελλάδα ήθελε να αδειοδοτήσει ένα φάρμακο, θα μπορούσε να το κάνει».
Περί αξιοπιστίας
Δεύτερο κυβερνητικό επιχείρημα είναι πως τα φάρμακα αυτά δεν είναι απολύτως αξιόπιστα. Και αυτό το επιχείρημα όμως στερείται βάση, καθώς αμφισβητείται άμεσα από την πρακτική που ακολουθούν μια σειρά κρατών, όσο και από τα αποτελέσματα δεκάδων ερευνών που έχουν πραγματοποιηθεί στα καλύτερα πανεπιστήμια του κόσμου. Οι κλινικές μελέτες που έχουν γίνει στη θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα προσφέρουν θεραπευτική ικανότητα γύρω στο 85%. Τι σημαίνει πρακτικά αυτό;
Ότι πάνω από 8 στους 10 ανθρώπους που νόσησαν από κορωνοϊό θα μπορούσαν να είχαν αποφύγει την εισαγωγή στις ΜΕΘ και πολλοί εξ αυτών να σώσουν τη ζωή τους. Τι σημαίνει αυτό για τα ελληνικά δεδομένα; Πως τουλάχιστον 5.000 άνθρωποι που νόσησαν από κορονοϊό και βρέθηκαν διασωληνωμένοι στις ΜΕΘ θα μπορούσαν να το είχαν αποφύγει. Ακόμα χειρότερα, χιλιάδες άνθρωποι που έχασαν την μάχη με τον ιό σήμερα θα μπορούσαν να είναι εν ζωή.
Ακόμα όμως και αν οι κλινικές μελέτες δεν είναι απόλυτα ακριβείς και το ποσοστό έπεφτε
από το 85% στο 50% ή και στο 40%, οι ΜΕΘ δεν θα είχαν «κρασάρει». Θα μπορούσαν να είχαν σωθεί άνθρωποι, τα νοσοκομεία δεν θα έμοιαζαν με βομβαρδισμένα τοπία και η
οικονομία δεν θα «μάτωνε» από το πιο παρατεταμένο lockdown της Ευρώπης.
Το αχρείαστο ρίσκο
Το τρίτο κυβερνητικό επιχείρημα που έχει ακουστεί ανά καιρούς είναι πως τα φάρμακα συνιστούσαν αχρείαστο ρίσκο. Ισως αυτό να είναι το πιο ανεδαφικό επιχείρημα που έχει
ακουστεί από αρμόδια κυβερνητικά και επιστημονικά χείλη, δεδομένου πως, μαζί,
επιστήμονες και κυβέρνηση είχαν πάρει το ρίσκο για το εμβόλιο της AstraZeneca, χωρίς
μάλιστα εμείς να γνωρίζουμε οτιδήποτε.
Κοινώς, οι ίδιοι άνθρωποι που παραδέχθηκαν πως έλαβαν ρίσκο με τη χορήγηση του
AstraZeneca στους ανθρώπους κάτω των 60 ετών, σταθμίζοντας την κατάσταση και
αποφασίζοντας πως τα θετικά στοιχεία (τείχος ανοσίας) είναι περισσότερα από τα αρνητικά
(επιπλοκές), δεν μπορούν να μιλάνε για αχρείαστα ρίσκα όταν η κουβέντα φτάνει στο
φάρμακο.
Ολιγωρία ή ανεπάρκεια από την κυβέρνηση;
Το «ερώτημα του ενός εκατομμυρίου» είναι γιατί η ελληνική κυβέρνηση επέδειξε τέτοια
ολιγωρία στην προμήθεια του φαρμάκου έναντι του κορονοϊού. Για ποιον λόγο, όταν τα
υπόλοιπα κράτη προχωρούσαν σε συμφωνίες με τις πολυεθνικές για την εισαγωγή του
φαρμάκου, η ελληνική κυβέρνηση δεν προχώρησε στην άμεση προμήθειά τους;
Σε αυτό το ερώτημα ασφαλείς απαντήσεις δεν υπάρχουν. Οπως γνωρίζουμε από το ρεπορτάζ, το ζήτημα του φαρμάκου είχε τεθεί στην επιτροπή των εμπειρογνωμόνων από δύο μέλη της. Μάλιστα, στη συγκεκριμένη διαδικασία, ο υφυπουργός Υγείας Βασίλης Κοντοζαμάνης, σύμφωνα με ασφαλείς πληροφορίες, είχε ξεκαθαρίσει ότι μπορούν να εισαχθούν είτε με εθνική άδεια είτε με κατ’ εξαίρεση εισαγωγή μέσω του ΥΦΕΤ.
Ωστόσο, τα μέλη της επιτροπής, για λόγους άγνωστους μέχρι σήμερα, δεν άναψαν ποτέ το πράσινο φως. Ποιοι, λοιπόν, είναι πιθανώς οι λόγοι για τους οποίους ακόμα και σήμερα δεν έχουμε το φάρμακο;
Ο πρώτος έχει να κάνει με τις πολιτικές και επιστημονικές αποφάσεις που πάρθηκαν.
Κυβέρνηση και επιτροπή πιθανώς θεώρησαν πως η εισαγωγή του φαρμάκου θα αποθάρρυνε
πολύ κόσμο από τον εμβολιασμό, καθώς πολλοί συμπολίτες που είχαν ενδοιασμούς για το εμβόλιο θα εφησύχαζαν με την ύπαρξη του φαρμάκου και δεν θα εμβολιάζονταν. Ο δεύτερος έχει να κάνει με τη διοικητική ανεπάρκεια της κυβέρνησης και τη λογική οπισθοχώρησης που επιδεικνύει σε όλα τα μεγάλα θέματα. Τα φάρμακα έχουν μικρή παραγωγή και, όταν βγήκαν στην αγορά, οι μεγάλες δυνάμεις έτρεξαν να κάνουν κρατήσεις. Από αυτή τη μάχη, και για να μη «σπάσει αβγά», η ελληνική κυβέρνηση απείχε, με αποτέλεσμα να μη λάβει δόσεις φαρμάκου.
Ενδεικτικό της πίεσης που υπήρξε από τα κράτη για την αγορά της θεραπείας με τα μονοκλωνικά είναι πως, από τις 1.000.000 δόσεις της Lilly, οι ΗΠΑ δέσμευσαν 600.000, ενώ η Γερμανία πήρε από τη Regeneron 200.000 δόσεις. Εστω και τώρα η υπόθεση του φαρμάκου δεν είναι συζήτηση που αφορά το παρελθόν, αλλά επιτακτική ανάγκη για το άμεσο μέλλον. Τα κρούσματα έχουν φτάσει τα 3.000, το 4ο κύμα είναι εδώ
και το υγειονομικό προσωπικό βρίσκεται κυριολεκτικά στα όριά του ύστερα από 16
μήνες διαρκούς μάχης στα νοσοκομειακά ιδρύματα.
Οπως μας είπε ο διευθυντής της ΜΕΘ του «Παπανικολάου» Νίκος Καπραβέλος, «η
θεραπευτική αντιμετώπιση του ιού μέσω του φαρμάκου, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις ασθενών
που δεν μπορούν να εμβολιαστούν ή τα εμβόλια δεν τους πιάνουν, θα βοηθήσει και θα
σώσει ανθρώπινες ζωές». «Τα εμβόλια και τα φάρμακα δεν είναι έννοιες αντιπαραθετικές -όπως πολλοί θέλουν να αφήνουν να εννοηθεί-, αλλά συμπληρωματικές και, όταν έρθουν στην Ελλάδα, θα είναι ένα πολύ χρήσιμο εργαλείο στα χέρια μας» συμπλήρωσε.
Η κυβέρνηση, λοιπόν, αν δεν θέλει να περάσουμε ένα ακόμα «μαύρο» φθινόπωρο, θα πρέπει να προχωρήσει τώρα στη χορήγηση των φαρμάκων, ώστε, συνεπικουρικά με τα εμβόλια, να σώσει ανθρώπινες ζωές, να δώσει «ανάσες» στο ΕΣΥ μειώνοντας τις διασωληνώσεις και, τέλος, να προστατεύσει την οικονομία από ένα νέο lockdown. Η πανδημία είναι πολύ σημαντικό θέμα για να συνεχίσει να αντιμετωπίζεται με επικοινωνιακό τρόπο.
Ποια είναι τα μονοκλωνικά αντισώματα και οι θεραπείες
Ολοένα περισσότερες φαρμακευτικές εταιρίες επιχειρούν σήμερα να μπουν στη μάχη της
παραγωγής του φαρμάκου κατά του κορωνοϊού, επενδύοντας στην παραγωγή μονοκλωνικών αντισωμάτων, ικανών να θεραπεύσουν τον ιό, πριν υπάρξει επιδείνωση
της κατάστασης του ασθενή. Στην Ευρώπη, η Κομισιόν μέχρι σήμερα έχει προωθήσει πέντε θεραπείες μονοκλωνικών αντισωμάτων διαφορετικών εταιριών, που αναμένεται να πάρουν τελικές εγκρίσεις ως τα μέσα Οκτωβρίου.
Μία εξ αυτών αφορά συνδυασμό bamlanivimab και etesevimab από την εταιρία Eli Lilly, η οποία είναι και η πρώτη που είχε εγκριθεί τόσο από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκου όσο και από πολλά ευρωπαϊκά κράτη.
Ο άλλος συνδυασμός είναι αυτός της casirivimab και της imdevimab από τη Regeneron Pharmaceuticals, Inc. και την F. Hoffman-La Roche, Ltd. Το συγκεκριμένο φάρμακο υπενθυμίζεται πως είχε χορηγηθεί στον τέως πρόεδρο των Ηνωμένων Πολιτειών, Ντόναλντ Τραμπ.
Η τρίτη υποψήφια θεραπεία είναι η regdanivimab από τη νοτιοκορεατική Celltrion. Σύμφωνα με τη Σεούλ, οι δοκιμές, στις οποίες μετείχαν 1.315 άνθρωποι, έγιναν από τον Ιανουάριο σε 13 χώρες, συμπεριλαμβανομένων της Νότιας Κορέας, των ΗΠΑ, της Ισπανίας και της Ρουμανίας, ενώ η θεραπεία επιβράδυνε τα σοβαρά συμπτώματα του Covid-19 σε πάνω από το 70% των ασθενών.
Η τέταρτη θεραπεία είναι η sotrovimab από την GlaxoSmithKline και τη Vir Biotechnolog Inc, η οποία, σύμφωνα με την αγγλική εταιρία, είχε ως αποτέλεσμα την κατά 79% μείωση του κινδύνου νοσηλείας για πάνω από 24 ώρες ή θανάτου από οποιαδήποτε αιτία.
Υπενθυμίζεται πως η θεραπεία με sotrovimab εγκρίθηκε για επείγουσα χρήση από την
αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) τον Μάιο, ενώ η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Ε.Ε. (EMA) επίσης τη στήριξε.
Η τελευταία θεραπεία είναι ανοσοκατασταλτική (baricitinib, της εταιρίας Eli Lilly), η οποία έχει άδεια κυκλοφορίας που θα μπορούσε να επεκταθεί, ώστε να συμπεριλάβει τη θεραπεία ασθενών με Covid-19.
